عندما يصبح المرضى مبتكرين

بقلم: هارولد ديموناكو، بيدرو أوليفيرا، أندرو تورنس، كريستيانا فون هيبيل، إريك فون هيبيل

على نحو متزايد صار المرضى قادرين على تصور أجهزة وخدمات طبية متطورة وتطويرها لتلبية احتياجاتهم – غالباً من دون أي مساعدة من الشركات التي تنتج المنتجات الطبية أو تبيعها. وعملية الابتكار الحر التي يقودها المرضى تمكّنهم من الاستفادة من التطورات المهمة التي لا تتوفر تجارياً. وقد يوفر ابتكار المرضى أيضاً منافع للشركات التي تنتج الأجهزة والخدمات الطبية وتبيعها. وبالنسبة إلى هذه الشركات، فقد تكون الجهود الذاتية للمرضى في البحث والتطوير جهوداً حرة تساعد جهود التطوير داخليّاً في الشركات وتعززها.
وفي هذا الموضوع، سننظر في مثالين على الابتكار الحر في المجال الطبي – أحدهما لإدارة داء السكري من النوع الأول Type 1 diabetes، والآخر لإدارة داء كرون Crohn’s disease. وسنضع هذه الحالات من ضمن سياق الحركة الأوسع للابتكار الحرالتي اكتسبت زخماً في مجموعة من الصناعات. ¹E. von Hippel, Free Innovation (Cambridge, Massachusetts: MIT Press, 2016). ونطبق الدروس العامة للابتكار الحر على الظروف الخاصة بالابتكار الطبي من قبل المرضى.

المثال 1:
إدارة داء السكري من النوع الأول
في عام 2013 انضمت دانا لويس Dana Lewis، المتخصصة بالتواصل الصحي والتي لا تزال في العشرينات من عمرها، إلى مهندسة للبرمجيات وعدد قليل من الأفراد المصابين بداء السكري من النوع الأول ليطوروا بأنفسهم ما وعدت به صناعة الأجهزة الطبية على مدار عقود: البنكرياس الاصطناعي Artificial pancreas. وبوصفهم مرضى، فقد سعوا إلى حل مشكلة انخفاض مستويات السكر في الدم بين عشية وضحاها، وهو أمر شائع قد يكون قاتلاً. وأرادوا تصميم نظام يمكنه مراقبة مستويات السكر في الدم تلقائياً كل بضع دقائق وتوفير جرعة الأنسولين المناسبة للحفاظ على المستوى ضمن النطاق الصحي.
وفي غضون أشهر صممت لويس وشركاؤها المبتكرون بنكرياساً اصطناعيا استخدم كوداً حاسوبياً كتبوه بأنفسهم وأجهزة جاهزة لتوصيل أجهزة للمراقبة المستمرة للغلوكوز متوفرة تجارياً بمضخات للأنسولين متوفرة تجارياً. وحسّن الجهاز بدرجة كبيرة قدرة لويس على إدارة مستويات السكر في الدم. وقررت هي وزملاؤها إتاحة التصميم للآخرين عبر الإنترنت وجعل برمجيتهم مفتوحة المصدر. وكانت هذه بداية حركة نظام البنكرياس الاصطناعي المفتوح ²openaps.org OpenAPS وحاليا، تشارك مجتمعات صغيرة متعددة في هذه الحركة، ويُشارَك العديد من التصاميم غير التجارية للبنكرياس الاصطناعي، ويستخدم آلاف الأفراد المصابين بداء السكري الأنظمة التي يصنعها المرء بنفسه هذه يومياً لمراقبة صحتهم وإدارتها وتحسينها.

المثال 2:
إدارة داء كرون
شعر شون أهرينز Sean Ahrens، وهو خريج في علوم الحاسوب والأعمال من جامعة كاليفورنيا University of California، بيركلي، بالإحباط في أوائل العشرينات من عمره لعدم وجود أي معلومة طبية تفصيلية حول ما يمكنه فعله لتقليل التفشيات المسببة للوهن الناجمة عن داء كرون. وعلى الرغم من وجود العديد من العلاجات الدوائية لداء كرون، فقد كانت كلها ذات سمّيّة عالية ولم يكن أي منها فاعلاً لكل مريض. ونتيجة لذلك، حاول الكثيرون إدارة أعراضهم والتخفيف منها من خلال خيارات تتمثل في الأنظمة الغذائية. ولملء الفجوة في الموارد بالنسبة إلى المرضى، أنشا أهرينز الذي شُخِّصت إصابته بداء كرون عندما كان عمره 12 سنة، موقعاً إلكترونيا في عام 2011 هو الموقع Crohnology.com، حيث دُعِي زملاؤه المرضى لمشاركة تجاربهم في شأن التدخلات والنتائج من خلال توزيع استبانة عبر الإنترنت. وجمّع الموقعُ البياناتِ حتى يتمكن الجميع من معرفة العوامل التي وجدها الآخرون مزعجة وتلك التي كانت مفيدة. ³crohnology.com وحاليا، يبلغ عدد المسجلين في الموقع أكثر من عشرة آلاف شخص. والمصابون بداء كرون في كل أنحاء العالم يجدون أن المعلومات لا تُقدَّر بثمن وتساعدهم على إدارة مرضهم المزمن.

الممارسة العامة
للابتكار الحر للمستهلكين
ما يلفت النظر في كلتا الحالتين هو أن المنتجين الطبيين التجاريين ونظام الرعاية الإكلينيكية لم يقدموا حلاًّ احتاج إليه هؤلاء المرضى بشكل عاجل. وتدخل مرضى مُحفزّين ذاتيا لتطوير حلول لأنفسهم، من دون أي دعم تجاري. ⁴D.M Lewis, “Opening Up to Patient Innovation,” NEJM Catalyst, July 12, 2018
ويتبع الابتكار الحر Free innovation في المجال الطبي النمط العام الذي شُوهِد في العديد من المجالات الأخرى، بما في ذلك الحرف اليدوية والبضائع الرياضية ومعدات المنازل والحدائق والمنتجات الخاصة بالحيوانات الأليفة والملابس. ⁵von Hippel, Free Innovation, Table 2.2 وبفضل التكنولوجيا ومواقع التواصل الاجتماعي، والرغبة الشديدة لدى المستهلكين من كل الأنواع في إيجاد حلول تتوافق مع احتياجاتهم، يصمم هؤلاء منتجات جديدة لأنفسهم. (انظر: حول هذا البحث).

يبتكر المستهلكون ابتكاراتهم وينشرونها بطرق مختلفة تماماً عن الطرق التي يتبعها المنتجون، ومن المهم فهم الاختلافات. (انظر: ابتكار المستهلك في مقابل ابتكار المنتج). فعلى عكس المنتجين التقليديين الذين يبدؤون بأبحاث السوق والبحث والتطوير، يبدأ الابتكار الحر بتحديد المستهلكين لما يحتاجون إليه أو يريدونه وهو غير متوفر في السوق. ولمعالجة هذا الأمر، فإنهم يستثمرون أموالهم وخبراتهم ووقت فراغهم للتوصل إلى حل. وبدلاًّ من السعي إلى حماية تصاميمهم من المقلدين، كما يفعل المبتكرون التجاريون، وجدنا أن أكثر من %90 من المستهلكين المبتكرين يتيحون تصاميمهم للجميع مجاناً. إضافة إلى ذلك، منهم يتيحون للآخرين اختبار التصميم الأولي وتحسينه ويوفرون النسخة الجديدة مجاناً أيضاً. وبمجرد تطوير التصميم بالكامل، ينتشر بشكل أكبر، ما يسمح للمستهلكين بصنع نُسخهم غير التجارية، ويسمح للمنتجين بتسويق التصاميم من دون الحاجة إلى ترخيصها لدى المستهلكين المبتكرين. ⁶يتخذ عدد صغير من المستهلكين المبتكرين خطوات لحماية ابتكاراتهم من النسخ الحر، باستخدام براءات الاختراع وغيرها من الوسائل، ثم يحاولون بيعها. وتُظهر استبانات أن هؤلاء المبدعين (الذين يشكلون أقل من %10 في عينة البحث الخاصة بنا) يتبعون مسار نموذج المنتجين ويصبحون رواد أعمال. ويبحث كل من رواد الأعمال والمنتجين عن احتياجات غير ملبَّاة ثم يستثمرون في مجال البحث والتطوير لتطوير منتجات وخدمات قد تصبح مربحة.

وقد تتساءل: لماذا يهتم الأفراد باستثمار الوقت والمال في الابتكارات من دون أي توقع بالدفع لهم في مقابل عملهم أو تصاميم منتجاتهم. الإجابة بسيطة: المستهلكون الذين يبتكرون يكونون مدفوعين بمنافع شخصية، مثل الفرصة لاستخدام ابتكاراتهم والمرح والتعلم اللذين يكسبونهما خلال عملية تطويرها. وكذلك يشعرون بالرضا من مشاركة ابتكاراتهم مع ذوي الاحتياجات المماثلة. ⁷J.P.J. de Jong, E. von Hippel, F. Gault, J. Kuusisto, and C Raasch, Market Failure in the Diffusion of Consumer-Developed Innovations: Patterns in Finland, Research Policy 44, no.10 December 2015: 1,856-1,865 وبعبارة أخرى، هم يحصلون على مكافأة ذاتية.

وبقدر اختلاف النموذجين الاستهلاكي والتجاري أحدها عن الآخر، فهما تكميليان وليسا متعارضين. وفي الواقع، تُظهر الأبحاث أن خدمة المستهلكين والمنتجين والمجتمع ككل تجري على أفضل وجه عند استخدام كلا النموذجين في وقت واحد. ⁸A. Gambardella, C. Raasch, and E. von Hippel, “The User Innovation Paradigm: Impacts on Markets and Welfare,” Management Science 63, no. 5 (May 2017): 1,450-1,468.  ويمكن للمنتجين الاستفادة من ابتكار المستهلكين من خلال تبني تصاميم المنتجات الاستهلاكية التي طورها واختبرها المستهلكون مجاناً؛ ويستفيد المستهلكون من الوحدات التي طورها المنتجون لمشاريع يصنعها المرء بنفسه مثل الحواسيب الصغيرة راسبيري باي، وكذلك من الابتكارات التي طورها المنتجون وتخدم الاحتياجات السائدة. وبالطبع، يستفيد المجتمع ككل عندما يركز المستهلكون والمنتجون المبتكرون على ما يفعلونه بشكل أفضل وأكفأ. ⁹von Hippel, Free Innovation, 53. يميل المستهلكون الذين يحصلون على مكافأة ذاتية إلى الريادة في منتجات وتطبيقات جديدة. وبالنظر إلى أنهم يقدمون تصاميمهم مجاناً، فإنهم لا يهتمون بمدى الطلب الذي يولّدونه لدى الآخرين. وفي المقابل، يفضل المنتجون دخول الأسواق بعد أن يكون المستهلكون قد أدوا الدور الريادي في مجال المنتجات. ويمكنهم بعد ذلك تقويم ردود أفعال الجهات التي تبنتها مجاناً حول الابتكارات التي طورها المستهلكون وفهم المدى المحتمل لطلب السوق بشكل أفضل.

تطبيق أفكار ابتكار المستهلك على الرعاية الصحية
تظهر الاستبانات أن تطوير الأجهزة الطبية من قبل المرضى يحدث على نطاق واسع. في استطلاعات رأي تمثيلية على الصعيد الوطني أُجرِيت في الفترة بين عامي 2010 و2015 في الولايات المتحدة والمملكة المتحدة واليابان وفنلندا وكندا وكوريا الجنوبية، ذكر نحو مليون شخص أنهم طوروا ابتكارات طبية لخدمة احتياجاتهم في السنوات الثلاث السابقة للاستبانات. ¹⁰استخدمت الاستبانات القطرية تحديداً قياسيّاً للابتكارات الطبية. يجب أن يكون كل منتج جديداً أو معدلاً للاستخدام الشخصي أو العائلي، تم تطويره بواسطة مرضى أو مقدمي رعاية غير محترفين، وتقديم تحسينات على المنتجات المتوفرة بالفعل في السوق. ولم تُضمَّن الابتكارات التي طورها الأفراد في المنازل خدمة لوظائفهم أو من أجل بيعها، أو دُفِع للأفراد مال لتطويرها. انظر:
C. von Hippel, “A Next Generation Assets-Based Public Health Intervention Development Model: The Public as Innovators,” Frontiers in Public Health, Sept. 4, 2018. وعلى الرغم من أن الممارسات الأساسية التي يقوم عليها الابتكار الحر للمستهلكين تنطبق على كل القطاعات، فإن على المبتكرين إجراء تكييفات على بيئاتهم الشخصية والسوقية. وفي حالة ابتكار المرضى، فإن أهم التكييفات تتعلق بضمان السلامة ودعم النشر الحر.

وعندما يتوفر في السوق منتج طبي يلبي احتياجات المرضى، يفضل المرضى غالباً شراء هذا المنتج بدلاً من تطوير تصميمهم أو نسخ تصميم حر لمريض آخر. ومع ذلك، إذا لم يكن الحل متاحاً تجاريّاً وكانت الحاجة ملحة، يحاول كثر تصميم منتجهم وصنعه. وربما لا يكون إنتاج الأشياء التي يحتاج إليها المرضى مربحاً لأسباب تشمل ما يلي:

تُعتبَر الآلاف من الأمراض النادرة مزمنة ويصعب على المرضى إدارتها على المدى البعيد. وفي كثير من الحالات، تصيب الأمراض عدداً قليلاً نسبيّاً من المرضى وتمثل أسواقاً أصغر من أن يتمكن المنتجون من خدمتها.
غالباً، حتى عند وجود عدد كبير من المرضى ممن لديهم الحاجة نفسها، لا يمتلك المنتجون حافزاً كافياً للابتكار بسبب عدم وجود طريقة جيدة ومناسبة للاستفادة من نوع الحل المطلوب. ويقدم داء كرون مثالاً على ذلك. وعلى الرغم من أن إدارة مرضى داء كرون لأعراضهم وتخفيفهم منها من خلال نظام غذائي قد يكون مفيداً لهم، يصعب إقناع الشركات بأن تستثمر في التجارب الإكلينيكية (السريرية). فالشركات تريد تعويض التكاليف عن طريق براءات الاختراع الخاصة بالمنتجات الغذائية أو غيرها من الإجراءات.

حول هذا البحث
درسنا مدى ابتكار المرضى المصابين بأمراض معينة وطبيعته من خلال نوعين من الأبحاث. أولاً، بالعمل مع زملاء أكاديميين حول العالم، أجرينا استطلاعات رأي تمثيلية Representative surveys على المستوى الوطني في عشرة بلدان. ¹¹P. Oliveira, L. Zejnilovic, H. Canhão, and E. von Hippel, “Innovation by Patients With Rare Diseases and Chronic Needs,” Orphanet Journal of Rare Diseases 10 (2015): 41 واستخدمنا استبانات لتحديد طبيعة كل أنواع ابتكارات المنتجات التي يقودها المستهلك ووتيرتها، بما في ذلك الابتكارات في المجال الطبي. وبعد ذلك، أجرينا بحثاً نوعياً وكمياً لمعرفة المزيد حول تطور ابتكار المنتجات الطبية بشكل خاص. وسمحت لنا الدراسات، بما في ذلك الاستبانات والمناقشات وجهاً لوجه مع مجموعات من المبتكرين المرضى المتعاونين مع بعضهم البعض، بفهم عميق للمسائل الحاسمة الخاصة بمجالاتها. وتتضمن هذه المسائل رغبة قوية لدى مجموعات المرضى الطبيين المبتكرين في إيجاد طرق لتصميم تجارب إكلينيكية أخلاقية وإجرائها لاختبار الآثار الطبية لابتكاراتهم.

وحتى إذا كانت حماية أي ابتكار ممكنة وكانت ربحيته ممكنة، فإن الأنظمة التي تحكم التجارب الإكلينيكية تميل إلى جعل الحصول على الموافقات باهظة التكلفة وبطيئة. مثلاً، في الولايات المتحدة، يستغرق الحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء FDA على جهاز ذي خطورة منخفضة أو متوسطة عشرة أشهر في المتوسط. وقد تستغرق الموافقة على الأجهزة المرتفعة الخطورة – مثل البنكرياس الاصطناعي – من أربع إلى خمس سنوات وتكلف 75 مليون دولار. ¹²J. Makower, A. Meer, and L. Denend, “Food and Drug Administration’s Impact on U.S. Medical Technology Innovation: A Survey of Over 200 Medical Technology Companies” (Washington,
D.C.: Advanced Medical Technology Association, Nov. 15, 2010).  كذلك يتضح من تاريخ البنكرياس الاصطناعي الذي طوره مرضى، أن المبتكرين المرضى (الذين تُعفَى أنشطتهم غير التجارية من تنظيم إدارة الغذاء والدواء) قد يتمكنون من تطوير شيء وإنتاجه في غضون أسابيع أو أشهر، بتكلفة قليلة جدا.
وقد يمنع واحد أو أكثر من هذه القيود الإتاحة التجارية للعديد من الأشياء التي يحتاج إليها المرضى. وهذا يجعل نظام ابتكار المرضى الحر مورداً حاسماً يجب الاعتراف به ودعمه.

دعم ابتكار المرضى
يجابه المبتكرون المرضى المحتملون أسئلة مهمة حول الشرعية والسلامة، وشكل مستقبل ابتكار المرضى، وكيفية دعم نظام يصنعه المرء بنفسه وتحسينه. ونعالج هذه الأسئلة هنا.
هل من القانوني للمرضى تطوير ابتكارات طبية يصنعها المرء بنفسه ونشرها؟ لدى البلدان المختلفة قوانين متباينة فيما يتعلق بالابتكارات التي يطورها المرضى، على الرغم من أن العديد من البلدان الغربية تتبع إرشادات مماثلة. في الولايات المتحدة تتجذر حرية المرضى في الابتكار في التقاليد القانونية للبلد. وبموجب التعديل الرابع لدستور الولايات المتحدة الذي ينص على الحق في الخصوصية، يمكن للمواطنين إنشاء ابتكارات طبية في المنازل واستخدامها على أنفسهم. وهذا الحق محمي سواء اعتبر الآخرون الابتكار فاعلاً أو غير فاعل أم رأوا استخدامه حكيماً أو غير حكيم. وإضافة إلى ذلك، يحمي التعديل الأول الحق في حرية التعبير، ما يحض الأفراد على إطلاع العالَم على ابتكاراتهم وتبادل التفاصيل حول التصاميم واستخدامها. فضلا عن ذلك، يحظر البند التجاري من دستور الولايات المتحدة والقوانين المنظمة للوكالات التنظيمية الفيدرالية مثل إدارة الغذاء والدواء على الوكالات تنظيم النشاط غير التجاري. ¹³تبادل المعلومات حول الابتكارات الطبية مجاناً ليس نشاطاً تجاريّاً. ومع ذلك، فليس من القانوني لمبتكري المرضى الطبيين بيع نسخ من ابتكاراتهم للآخرين من دون الحصول على إذن من إدارة الغذاء والدواء أولاً. انظر:
A.W. Torrance and E.A. von Hippel, “The Right to Innovate,” Michigan State Law Review, no. 2 (2015): 793-829.

هل ابتكارات المرضى آمنة؟ من المهم أن نعترف بأن السلامة ليست مضمونة. مثلاً، قد يؤدي خطأ في ترميز البرمجيات في تصميم البنكرياس الاصطناعي إلى سوء تقدير خطير في جرعة الأنسولين للمريض. وسيكون خطأ مثل هذا أخطر بكثير، مثلاً، من نصح مصاب بداء كرون عن طريق الخطأ بتجنب شرب البيرة. ويعوض هذا النوع من الخطر واقع مفاده أن عدداً قليلاً جداً من الابتكارات الطبية التي ابتكرها المرضى تندرج في أعلى فئة من فئات المخاطر وفق تصنيف إدارة الغذاء والدواء.¹⁴وفق إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، فإن الأجهزة (التي تُسمَّى أجهزة من الدرجة الثالثة) عادة ما تستديم الحياة أو تدعمها، أو تُزرَع، أو تشكل خطراً محتملاً غير معقول في مجالي المرض أو الإصابة.
وحتى في الحالات التي توجد فيها مخاطر كبيرة على السلامة، نعتقد أن من الخطأ أن تحد الحكومات من ابتكار المرضى. وفي رأينا، هناك سببان مقنعان لتشجيعه.

أولاً، تتمثل الطريقة الصحيحة لتقويم مخاطر ابتكار المرضى في مقارنة المخاطر التي تتسبب فيها الأجهزة التي يصنعها المرضى بأنفسهم بدرجة الضرر الذي يعاني منه المرضى عند عدم وجود ابتكار مثل هذا. انظروا مرة أخرى في البنكرياس الاصطناعي. بمجرد أن أصبح صنع واحد ممكناً من الناحية الفنية، صار من الصعب التغاضي عن واقع مفاده أن غياب منتج متوفر تجاريّاً معتمد من إدارة الغذاء والدواء ساهم في وفاة الآلاف من الناس بسبب نقص السكر في الدم وتدهور نوعية الحياة بالنسبة إلى الآلاف من الناس الذين يعانون من هذا المرض. ¹⁵E.R. Seaquist, J. Anderson, B. Childs, P. Cryer, et al “Hypoglycemia and Diabetes: A Report of a Workgroup of the American Diabetes Association and The Endocrine Society,” Diabetes Care 36, no. 5 (May 2013): 1,384-1,395
وبمعنى آخر، عندما يبتكر المرضى لمعالجة المشكلات الطبية التي لا تخدمها الحلول التجارية، قد نرى مكسباً صافياً في السلامة وفي نوعية الحياة لكل مجموعة المرضى المصابين. ونتوقع أن تتحسن السلامة بشكل أكبر مع تطوير أساليب التجارب الإكلينيكية المنخفضة التكلفة لتمكين المجتمعات الصغيرة للمرضى من اختبار ابتكاراتهم، باستخدام معايير أخلاقية مماثلة لتلك المستخدمة من قبل المستشفيات والجامعات لإجراء الأبحاث الإكلينيكية التي تشمل مواضيع بشرية. (انظر: التجارب الإكلينيكية المنخفضة التكلفة من قبل المرضى ومن أجلهم).

ثانياً، وكما لوحظ سابقاً، للمرضى الأفراد الحق القانوني في اتخاذ قراراتهم بأنفسهم، وهذه الحقوق واسعة جدّاً. وعلى سبيل المقارنة، من المعترف به على نطاق واسع أن الألعاب الرياضية العنيفة محفوفة بالمخاطر – فأولئك الذين يشاركون فيها قد يواجهون إصابة أو حتى الموت. ومع ذلك وباسم الحرية الشخصية، لا يمنع المجتمع الناس من المشاركة في الألعاب الرياضية المتطرفة. وبالمثل، سيطور بعض المرضى المبتكرون أجهزة يمكن اعتبارها محفوفة بمخاطر كبيرة. لكن المجتمع لا ينبغي له استخدام ذلك كذريعة لحظر ابتكار المرضى.

كيف يبدو مستقبل ابتكارات المرضى؟ تتزايد قدرة المرضى على تطوير منتجات طبية جديدة لتلبية احتياجاتهم، ونتوقع أن يصبح النظام أقوى بمرور الوقت لعدة أسباب مهمة. أولاً، صارت الأدوات التي يحتاج إليها المبتكرون المرضى لوضع تصاميم لأشياء يصنعها المرء بنفسه أرخص وأكثر قدرة. ويمكن للموظفين الذين يتمتعون بمهارات هندسية بدائية – إلى حد ما – اكتساب برمجيات تصميم قوية يمكنها أن تعمل على حاسوب شخصي عادي مجاناً أو في مقابل مبالغ قليلة. ثانياً، صارت المواد والأدوات المستخدمة لتصنيع منتجات من تصاميم يصنعها المرء بنفسه أرخص وأكثر قدرة على حد سواء. مثلاً، استخدم التصميم الأصلي لنظام البنكرياس الاصطناعي الذي يصنعه المرء بنفسه حاسوباً صغيراً يُباعُ بنحو 30 دولاراً حاليا. ولا تتطلب الحلول الأحدث التي يصنعها المرء بنفسه حاسوباً خاصاً على الإطلاق، بل تستخدم الهواتف الذكية والتطبيقات المصممة خصيصاً. ¹⁶أحد الأمثلة هو RileyLink, “the communication highway between your insulin pump, CGM, and iPhone”؛ انظر “RileyLink,” https://loopkit.github.io/loopdocs ثالثاً، تمكّن وظائف البحث والاتصال بالإنترنت حاليا المرضى – حتى أولئك الذين يعانون أمراضاً نادرة جداً – من العثور على أفراد آخرين يعانون مشكلات مماثلة في كل أنحاء العالم. ويمكن للمرضى ومقدمي الرعاية التعاون عبر الإنترنت لإنجاز مشاريع لأشياء يصنعها المرء بنفسه. وبالفعل، وجد الآلاف من المرضى طريقهم إلى الموقعين الإلكترونيين لـOpenAPS وCrohnology.com، وساهم كثر من الناس في مهاراتهم الفنية.

حتى في الحالات التي توجد فيها مخاطر كبيرة على السلامة، نعتقد أن من الخطأ أن تحد الحكومات من ابتكار المرضى.

كيف يمكن دعم وتحسين نظام ابتكار المرضى الناشئ عن القاعدة؟ نؤمن بأن على المرضى ومنتجي المنتجات والخدمات الطبية والمنظمين الحكوميين دعم نظام ابتكار المرضى ومساعدته على التطور في اتجاهات ذات قيمة طبية واجتماعية. فكيف يمكن القيام بذلك؟
في الوقت الحاضر، يبدو أن المراحل الأولى من عملية ابتكار المرضى تعمل بشكل جيد. ويمكنها الاستفادة من الأدوات والأنظمة نفسها المستخدمة في ابتكار المستهلكين في المجالات الأخرى – كل شيء بدءاً من تطوير البرمجيات المفتوحة المصدر وحتى اختراق الأجهزة في فضاءات الشركة المصنعة. ومع ذلك، تُعتبَر الاختبارات الإكلينيكية وجوانب معينة من الانتشار الحر فريدة للابتكار الطبي. وتتطلب هذه العناصر عناية وتحسيناً خاصين، وهنا قد يؤدي كل من ابتكار المرضى والمنتجين التجاريين والحكومات دوراً.

تحسين الاختبارات الإكلينيكية. في حالة التجارب الإكلينيكية، لا يمكن للمرضى المبتكرين تبني تصاميم تجريبية قياسية من إدارة الغذاء والدواء. وهذه التصاميم – بما في ذلك التجارب العشوائية المزدوجة التعمية التي يُتحكَّم فيها بواسطة العلاج الغفل (الوهمي) Double-blind placebocontrolled trials- مُكلفة عموماً فلا يمكن للمجتمعات الصغيرة للمرضى إجراؤها بمفردها. ومع ذلك، يمكن للتصاميم الأقل تفصيلاً أن تسفر عن نتائج مرتفعة الجودة بتكلفة أقل بكثير وفي وقت أقل. ¹⁷مثلاً، تنطبق تصاميم التجارب الإكلينيكية من نوع ن من 1 على العديد من ابتكارات المرضى؛ انظر: التجارب الإكلينيكية المنخفضة التكلفة من قبل المرضى ومن أجلهم.
وقد يتضمن دعمُ التحسينات هنا إنشاءَ مواقع إلكترونية ومجموعات أدوات لتوفير إرشادات للمرضى الذين لا يمتلكون معرفة كبيرة في تصميم التجارب، ومعايير الخصوصية والسلامة المناسبة للمشاركين في التجارب، والتحليل الإحصائي (مثلما تساعد مواقع شبكية أخرى المبتدئين في تطوير البرمجيات على إعداد مشاريع مفتوحة المصدر مع أدوات وإجراءات مجربة مسبقاً). وتُطوَّر مجموعات الأدوات هذه بواسطة المجتمعات الصغيرة للمرضى الذين يصنعون الأشياء بأنفسهم وتقدمها مواقع تجارية مثل  ¹⁸https://proofpilot.com ProofPilot لدعم كل من التجارب التجارية والتجارب الخاصة بالمجتمعات الصغيرة.

تحسين الانتشار. بالنظر إلى أن ابتكارات المرضى معفاة من تنظيم إدارة الغذاء والدواء فقط إذا نُشِرت بطريقة غير تجارية، يجب على المرضى صنع نُسخهم غير التجارية من التصاميم الحرة. وبالنظر إلى هذا التقييد، كيف يمكن تبسيط النشر غير التجاري لجعل الابتكارات في متناول الأفراد الذين يفتقرون إلى المهارات الفنية؟
نرى بعض الفرص الواعدة في الاستفادة من زيادة انفتاح الأجهزة الطبية المعتمدة من الحكومة على مرفقات يصنعها المرء بنفسه، وفي زيادة توفر المكونات التجارية المفتوحة المصدر المناسبة لمشاريع الأشياء التي يصنعها المرء بنفسه. انظروا في مشروع البنكرياس الاصطناعي. ففي عام 2013، صُممت الأجهزة الطبية التجارية مثل أجهزة المراقبة المستمرة للغلوكوز ومضخات الأنسولين لحماية البيانات التي تجمعها هذه الأجهزة عن المرضى، باستخدام الترميز. ولم يتمكن المرضى من الوصول إلى بياناتهم بسبب الافتراض بأن الأطباء وحدهم هم الذين سيفهمونها ويستخدمونها. ونتيجةً لذلك، كان على المبتكرين أن يجدوا طرقاً لاختراق الأجهزة للوصول إلى بياناتهم هم، متجاهلين نية المنتج. وحاليا، يمتلك صناع الأجهزة حوافز لجعل واجهاتهم مفتوحة حتى تكون جزءاً مهماً من أنظمة يصنعها المرء بنفسه. ¹⁹نفذت شركة سوويل للتطوير الكورية الجنوبية المنتجة لمضخات الأنسولين هذا الأمر، وقامت دكسكوم، وهي شركة منتجة لأجهزة المراقبة المستمرة للغلوكوز في كاليفورنيا، بخطوة مماثلة. انظر M. Hoskins, “News: New Dana RS Insulin Pump Embraces #WeAreNotWaiting Open Design!” Diabetes Mine (blog), Sept. 12, 2017, www.healthline.com; and A. Tenderich, “News: Dexcom Opens API to Embrace Collaborative Diabetes Innovation!” Diabetes Mine (blog), Sept. 20, 2017

التجارب الإكلينيكية المنخفضة التكلفة من قبل المرضى ومن أجلهم
كما لاحظنا، ليس لإدارة الغذاء والدواء اختصاص في الابتكار والنشر غير التجاريين الخاصين بالمرضى. لذلك، لا يمكن إجبار المبتكرين المرضى على الاستثمار في التجارب لتقييم سلامة وفاعلية ابتكاراتهم قبل نشرها. ومع ذلك، قد يهتم المرضى أنفسهم بالتعرف على أي تجربة أُجرِيت قبل أن يتبنوا شخصيّاً ابتكاراً يصنعه المرء بنفسه. ولحسن الحظ، توجد نُهُج منخفضة التكلفة جدا وتُطوَّر لجعل المرضى – سواء الأفراد أو الجماعات – يجرون تجارب مرتفعة الجودة ومناسبة أخلاقيّاً. ويتضمن كثير من التجارب تصميماً تجريبياً يسمى ن من 1، حيث تكون التجارب لمريض واحد، أو «ن من 1» المجمع المخصص لعدة مرضى. ولتوضيح ذلك، انظروا في آدم براون الذي يعاني من داء السكري من النوع الأول ويكتب عن داء السكري في دورية إلكترونية.
لقد أراد أن يعرف ما إذا كان التقيد بنظام غذائي منخفض الكربوهيدرات واجباً، أو ما إذا كانت مستويات السكر في دمه قابلة للإدارة بشكل جيد وفق نظام غذائي مرتفع الكربوهيدرات مع جرعات من الأنسولين موقتة بعناية. وإذا كان هذا الأخير صحيحاً، يمكن لبراون وغيره من المصابين بداء السكري تضمين مأكولات مرتفعة الكربوهيدرات في أنظمتهم الغذائية. وقرر براون إجراء تجربته الخاصة من نوع «ن من 1». وكخطوة أولى، استمر في اتباع نظام غذائي منخفض الكربوهيدرات لمدة أسبوعين، وراقب وجباته وتوقيتها بعناية. كما راقب مستويات السكر في دمه كل بضع دقائق (باستخدام جهاز شخصي للمراقبة المستمرة للغلوكوز) وسجل جرعات الأنسولين وأوقاتها. بعد ذلك اعتمد نظاماً غذائيّاً ذا كربوهيدرات أعلى لمدة أسبوعين وأجرى القياسات نفسها. وعند مقارنة النظامين الغذائيين، وجد براون أن متوسط مستويات السكر في الدم على المدى البعيد (كما قِيسَ في اختبار الهيموغلوبين الغليكوزيلاتي أو A1C) كان متماثلاً تقريباً في كلا النظامين الغذائيين، لكن النظام الغذائي المنخفض الكربوهيدرات ساعده على الحفاظ على مستويات السكر في الدم في الساعة في نطاق آمن بسهولة أكبر، وهذا هو ما يفيد الصحة على المدى البعيد.
ونشر براون قصة عن تجربته الشخصية، بما في ذلك طرقه واستنتاجاته، على الموقع الشبكي diaTribe.org، الذي يستهدف المصابين بداء السكري. ²⁰A Brown, “Low Carb Versus High Carb: My Surprising 24-Day Diabetes Diet Battle,” diaTribe, Nov. 2, 2015 وسمحت مشاركة المعلومات لأفراد آخرين بنسخ التجربة. وإلى الحد الذي يضيف فيه الآخرون بياناتهم إلى قاعدة بيانات مشتركة، فإنه يمكن تهيئة هذه البيانات في قاعدة الأدلة من أجل تجربة من نوع ن من 1 المجمع لمرضى متعددين غير معميين، ويمكن تحليلها من قبل مرضى خبراء و / أو متخصصين. ²¹L.M Friedman, C.D. Furberg, D. DeMets, D.M. Reboussin, and C.B. Granger, Fundamentals of Clinical Trials, 5th ed. (New York: Springer International Publishing, 2015)

يتمثل الواقع الاقتصادي في أن المنتجين التجاريين ومزودي الخدمات الطبية لن يكونوا أبداً قادرين على تقديم كل ما يحتاج إليه المرضى. ويمكن للمرضى المبتكرين ملء العديد من الفجوات إذا كانوا مدعومين بشكل صحيح.

ومع زيادة وضوح منافع الابتكارات التي طورها المرضى، من المحتمل أن يظهر العديد من الأنواع الجديدة من المنصات والخدمات المتخصصة لدعم الانتشار الحر. مثلاً، يتوفر مجاناً تطبيق ابتكار المرضى Patient Innovation، وهو منصة غير ربحية على الإنترنت مخصصة لتسهيل تقويم الحلول المبتكرة التي طورها المرضى الذين يعانون أي مرض ومشاركتها مع الآخرين. ²²نالت منصة ابتكار المرضى في عام 2016 اعتراف الأمين العام للأمم المتحدة بان كي مون لدعمها أهداف التنمية المستدامة للأمم المتحدة لتعزيز الصحة الجيدة والرفاهية (هدف التنمية المستدامة الثالث) وتعزيزها الابتكار وبناء البنية التحتية المرنة (هدف التنمية المستدامة التاسع)؛ لكن هدف الأمم المتحدة نفسه ينص على ضمان حياة صحية ورفاهية في كل الأعمار. وهو يكمل المنصات الخاصة الغرض مثل OpenAPS وCrohnology.
بينما يتوسع النظام الحر لابتكار المرضى ويقوى بمرور الوقت، نتوقع أن نرى مزيداً من التكامل بينه وبين أنظمة الابتكار الطبية التجارية. ويضطلع المرضى ومنتجو المنتجات والخدمات الطبية والمنظمون الحكوميون بأدوار حيوية في دعم النظام الحر لابتكارات المرضى ومساعدته على التطور في اتجاهات ذات قيمة طبية واجتماعية. ويتمثل الواقع الاقتصادي في أن المنتجين التجاريين ومزودي الخدمات الطبية لن يكونوا أبداً قادرين على تقديم كل ما يحتاج إليه المرضى. ويمكن للمرضى المبتكرين ملء العديد من الفجوات إذا كانوا مدعومين بشكل صحيح. وستفيد مجموعة أكبر من خيارات الابتكار الطبي المتاحة المرضى ومقدمي الرعاية الطبية التجارية والمنتجين والمجتمع ككل.

هارولد ديموناكو Harold DeMonaco

هارولد ديموناكو Harold DeMonaco: عالم زائر في كلية سلون للإدارة Sloan School of Management بمعهد ماساتشوستس للتكنولوجيا.

بيدرو أوليفيرا Pedro Oliveira

بيدرو أوليفيرا Pedro Oliveira (على pedromoliveira@): أستاذ في كلية كوبنهاغن للأعمال Copenhagen Business School.

أندرو تورانس Andrew Torrance

أندرو تورانس Andrew Torrance (على lexvivo@): أستاذ الأبحاث في كرسي إيرل بي شورتز بكلية الحقوق في جامعة كانساس University of Kansas.

كريستيانا فون هيبيل Christiana von Hippel

كريستيانا فون هيبيل Christiana von Hippel: باحثة في مرحلة ما بعد الدكتوراه في كلية الصحة العامة بجامعة كاليفورنيا University of California، بيركلي.

إريك فون هيبل Eric von Hippel

إريك فون هيبل Eric von Hippel: أستاذ كرسي تي ويلسون (1953) في الإدارة وأستاذ الابتكار التكنولوجي في كلية سلون للإدارة بمعهد ماساتشوستس للتكنولوجيا.